استاندارد ISO 9000 یک استاندارد فرایندی است . تاریخچه تدوین استانداردها به تهیه استانداردهای محصول بر می گردد.در ابتدا استانداردهای محصول جهت تعریف حداقل انتظارات از محصول تولیدی تدوین گردیدند. تنها راه تطبیق محصول با استاندارد آن بازرسی محصول می باشد .برای این کار باید مقدار مشخصه های محصول که در استاندارد آن ذکر شده اند، در آن محصول اندازه گیری شده و سپس با مقدار مرجع آن در استاندارد مذکور مقایسه شوند. در صورتیکه نتیجه این اندازه گیری در محدوده تعریف شده در استاندارد مرجع قرار گیرد، اصطلاحا به آن محصول ، محصول استاندارد می گویند.
چون بازرسی یک فعالیت هزینه بر بوده و همچنین یک فعالیت تولیدی نیت (دارای ارزش افزوده بر محصول نمی باشد)، قاعدتا منطقی است که بازرسیهای محصول را حذف نمائیم . ولی در صورت حذف بازرسی ها چگونه می توانیم از تطابق مشخصه های محصول با استاندارد یا از استاندارد بودن محصول اطمینان حاصل نمائیم . بهترین راه حل این است که فرایند ساخت محصول را به صورتی طراحی و اجرا نمائیم که از ساخت و تولید یک محصول استاندارد با درصد اطمینان بالا ، اطمینان حاصل شود. برای انجام این کار ابتدا لازم است فرایند را به عوامل آن یا به اصطلاح عام به عوامل تولید تجزیه نموده و سپس این عوامل را تحت کنترل در آوریم .
عوامل تولید عبارتند از:
1- نیروی انسانی (Man)
2- دستگاه (Machin)
3- مواد اولیه (Material)
4- روش ساخت (Method)
5- ابزارهای اندازه گیری (Measurement)
6- مدیریت (Management)
7- محیط کار(Environment)
البته معمولا از سرمایه (money) هم به عنوان یکی از عوامل تولید یاد می شود. ولی بهتر این است که سرمایه را به عنوان یک عامل کلی در نظر گرفته و بقیه عوامل تولید را در مقایسه با آن محاسبه نموده و مطابق با آن به کار ببریم.
ISO 9000 یک استاندارد فرایند است که نحوه تعریف و کنترل عوامل تولید را شرح می دهد. به علت اینکه استانداردهای محصول استانداردهای خاص هستند و برای هر محصول یا هر نوع محصول استاندارد خاصی تدوین شده و یا می شود و همچنین به دلیل اینکه ISO 9000 یک استاندارد فرایندی عام است (در مورد کلیه صنایع معتبر می باشد)، محاسبه ، بکارگیری به صورت عام تعریف شده اند و با توجه به مشخصه های تعریف شده محصول تولیدی، سطوح مورد نیاز این مشخصه ها و همچنین مشخصات فرایند، قابل تفسیر می باشند.
چگونه می توان استاندارد ISO 9000 را در یک سازمان طراحی، پیاده سازی و اجرا نمود؟
برای طراحی ، پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO 9000 در یک سازمان ابتدا لازم است استاندارد مرجع محصول تولیدی تعیین شود. استانداردها در سه سطح داخلی (داخل سازمان)، ملی و بین المللی تدوین می گردند. استانداردهای ملی در ایران تحت عنوان ISIRI و استانداردهای بین المللی تحت عنوان DIN ، ISO و ... تدوین می شوند. همیشه بدین صورت نیست که سطح استانداردهای بین المللی از ملی و ملی از داخلی بالاتر باشد. در بعضی موارد ممکن است سطح استانداردهای داخلی از استانداردهای ملی و استانداردهای ملی از بین المللی بالاتر باشد. در استاندارد محصول مشخصه های مهم محصول و محدوده مجاز مقدار این مشخصه ها تعیین شده اند . با توجه به این مشخصه ها و محدوده مجاز آنها استاندارد فرایند تدوین می گردد. جهت تدوین استاندارد فرایند لازم است ابتدا مشخصه های مهم فرایند که بر مشخصه های مهم محصول و مقدار آنها مؤثر هستند و همچنین محدوده مجاز آنها تعیین شوند. در مورد کلیه مشخصه های محصول که در استاندارد مرجع تعیین شده اند لازم است مشخصه های تأثیر گذار در فرایند مشخص شده و عوامل تولید و ماهیت آن پیش بینی ، محاسبه، بکار گرفته شده و کنترل شوند در این زمینه باید:
الف) نیروی انسانی مورد نیاز جهت انجام فرایند پیش بینی شده ، تعداد مورد نیاز آن محاسبه شده ، تعداد نیروی انسانی محاسبه شده بکار گرفته شده و عملیات اجرا شده توسط این نیروی انسانی کنترل شود. در این زمینه لازم است صلاحیت و قابلیت مورد نیاز این نیروی انسانی پیش بینی شده ، در نظر گرفته شده و کنترل شود. جهت انجام صحیح فرایند باید آموزشهای لازم نیروی انسانی پیش بینی ،انجام و میزان اثر بخشی این آموزشها بر اجرای صحیح فرایند کنترل شود.
ب) دستگاه های مورد نیاز جهت انجام فرایند پیش بینی شده ، تعداد مورد نیاز آن محاسبه شده، تعداد دستگاه های محاسبه شده بکارگرفته شده و عملیات اجرا شده توسط این دستگاه ها کنترل شود. در این زمینه لازم است صلاحیت و قابلیت مورد نیاز این دستگاه ها پیش بینی شده، در نظر گرفته شده و کنترل شود. جهت انجام صحیح فرایند باید فعالیتهای نگهداری لازم پیش بینی ، انجام و میزان اثر بخشی این فعالیتها بر اجرای صحیح فرایند کنترل شود.
ج) مواد اولیه ، قطعات نیم ساخته و خدمات (کلا ورودیهای فرایند) پیش بینی شده ، تعداد و مقدار مورد نیاز آن محاسبه شده ، تعداد و مقدار محاسبه شده این ورودیها بکار گرفته شده و عملیات اجرا شده توسط این ورودیها کنترل شود. در این زمینه لازم است صلاحیت و قابلیت مورد نیاز این ورودیها پیش بینی شده ، در نظر گرفته شده وکنترل شود. جهت انجام صحیح فرایند باید فعالیتهای جابجایی، نگهداری،انبارش و ... این ورودیها پیش بینی ، انجام و میزان اثر بخشی آنها بر اجرای صحیح فرایند کنترل شود. فعالیتهای مذکور شامل فعالیتهای برنامه ریزی و کنترل موجودی و برنامه ریزی و کنترل تولید نیز می باشند. همچنین جهت جلوگیری از بکار بردن ورودیهای نامرتبط و نا منطبق باید ورودیها در طول فرایند با علائم مشخص شناسایی شوند. جهت سهولت بازگشت به فعالیت مرتبط باید روشهای ردیابی مناسب بکار گرفته شوند. روشهای مورد نیاز جهت شناسایی، جداسازی، تعیین تکلیف و کنترل محصولات و ورودیهای نامنطبق نیز باید پیش بینی و بکار گرفته شوند.
د) روش ساخت مناسب جهت تولید محصول منطبق با استاندارد مرجع پیش بینی شده، مشخصه ها ی مهم فرایند تولید و محدوده مجاز این مشخصه ها تعیین شده ، این مشخصه ها در محدوده مجاز اجرا ، نگهداری و کنترل شوند. در این زمینه لازم است صلاحیت و قابلیت مورد نیاز روش ساخت پیش بینی شده، در نظر گرفته شده و کنترل شود.
ر) ابزارهای اندازه گیری مورد نیاز جهت کنترل محصول و فرایند پیش بینی شده ،تعداد مورد نیاز آن محاسبه شده و تعداد ابزارهای اندازه گیری محاسبه شده بکار گرفته شوند.در این زمینه لازم است صلاحیت و قابلیت مورد نیاز این ابزارهای اندازه گیری پیش بینی شده، در نظر گرفته شده و کنترل شود. جهت انجام صحیح فرایند باید فعالیتهای کالیبراسیون لازم و روشهای مرتبط با آن پیش بینی و انجام شوند.
و) فعالیتهای مدیریتی در سازمان به نحو روشن و سازمان یافته انجام و کنترل شوند. در این زمینه باید نیروی انسانی مورد نیاز جهت انجام فعالیتهای مدیریتی پیش بینی شده ، تعداد مورد نیاز آن محاسبه شده ، تعداد مدیران محاسبه شده بکار گرفته شده و فعالیتهای اجرا شده توسط این مدیران کنترل شود. صلاحیت و قابلیت مورد نیاز نیروی انسانی برای انجام فعالیتهای مدیریتی باید پیش بینی شده ، و در نظر گرفته شده و کنترل شود. جهت انجام صحیح این آموزشهای لازم برای مدیران پیش بینی ، انجام و میزان اثر بخشی این آموزشها بر اجرای صحیح فرایند کنترل شود. همچنین باید منابع مورد نیاز جهت انجام فرایند پیش بینی و مصرف شده و مصرف آنها تحت کنترل قرار گیرند. روشهای مدیریتی مورد نیاز باید تدوین و اجرا شده و همچنین باید این روشها در فواصل زمانی مناسب بازنگری و بهینه شوند. تعهدات مدیریت ارشد سازمان در قبال محصول ، مشتری و جامعه نیز باید تدوین شده و پیگیری شود. روشهای مناسب جهت ارائه گزارش به مدیران نیز باید تدوین و اجرا گردند.
ز) محیط کار مورد نیاز جهت انجام فرایند پیش بینی شده، فضای مورد نیاز آن محاسبه شده، فضای محاسبه شده مورد استفاده قرار گرفته و چیدمان واحدها ، دستگاه ها ، نفرات و ... به نحوی انجام شود که فرایند را به بهترین نحوه ممکن به اجرا در آورد. تجهیزات و وسایل ایمنی و بهداشتی لازم جهت انجام صحیح فرایند باید پیش بینی ، تهیه و کنترل شوند. محیط کار باید ارگونومیک بوده و به اجزای صحیح فرایند منتهی شود.
با استفاده از موارد فوق می توان انتظار داشت که فرایند تولیدی مورد استفاده محصولاتی منطبق با استاندارد مرجع مورد نظر تولید نماید. در این صورت می توان با استفاده از مقادیر کمی فرایند به طور مستمر آن را بهبود بخشیده و به تولید محصولات منطبق با استاندارد مرجع با یک ضریب اطمینان بالا ادامه دارد.
تاریخچه استاندارد ISO 9000 و سازمانهای مرتبط
در زمینه طراحی و پیاده سازی استاندارد ISO 9000 در یک سازمان ، شرکتهای ذکر شده زیر فعالیت می نمایند:
الف) سازمان متقاضی ب) شرکت مشاور: شرکتی که خطوط راهنمای پیاده سازی ISO 9000 را در سازمان متقاضی گواهی طراحی و ترسیم می نماید. این نوع شرکتها دارای تخصص کامل در زمینه هر یک از نیازمندیهای استاندارد ISO 9000 بوده و با بکارگیری رهنمودهای این شرکتها،سازمان می تواند به اخذ گواهی نائل شود. ج) شرکتهای صادر کننده گواهی (certification body) : شرکتهایی که میزان انطباق سازمان با نیازمندیهای استاندارد ISO 9000 را بررسی کرده و در صورت انطباق کامل ، گواهی ISO 9000 را برای سازمان صادر می نماید. د) شرکتهای تأئید کننده (Accreditation ) :شرکتهائی که مجوز صدور گواهینامه ISO 9000 را برای شرکتهای صادر کننده گواهی صادر می نمایند. گواهی صادر شده توسط شرکتهای صادر کننده گواهی وقتی معتبر است که یکی از شرکتهای تأیید کننده آن را تأیید کنند.
تاریخچه استاندارد ISO 9000 در سال1994 میلادی بر مبنای استاندارد انگلیسی BS 9000 تهیه و تدوین گردید. این استاندارد شامل 4 استاندارد مرجع بود:
الف) استاندارد ISO 9001 : استاندارد مرجع جهت طراحی ،پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت در سازمانهای دارای فرایند طراحی.
ب) استاندارد ISO 9002 : استاندارد مرجع جهت طراحی، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت در سازمانهای بدون فرایند طراحی .
ج) استاندارد ISO 9003: استاندارد مرجع جهت طراحی، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت در سازمانهای خدماتی و سازمانهای دارای بازرسی نهایی بر روی محصول.
د) استاندارد ISO 9004 : استاندارد راهنما جهت طراحی، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت در سازمانها.
سپس استانداردهای زیر تدوین گردیده و جهت کارایی بیشتر به سری استانداردهای ISO 9000 اضافه گردیدند:
الف) استاندارد 8402 : لغت نامه استاندارد ISO 9000 .
ب) استاندارد ISO 10011 : استاندارد راهنما جهت انجام ممیزی.
ج) استاندارد ISO 10012 : استاندارد راهنما جهت مستند سازی سیستم مدیریت کیفیت.
د) استاندارد ISO 10013 : استاندارد راهنما جهت کالیبراسیون ابزارهای اندازه گیری.
استاندارد ISO 9000 در سال 2000تجدید ویرایش شده و ساختار و محتوای کلی آن تغییر نمود.
جهت طراحی و پیاده سازی استاندارد ISO 9000 در صنایع دارای اهمیت بیشتر استانداردهای دیگری تدوین گردیدند. در این استانداردها علاوه بر نیازمندیهای استاندارد ISO 9000 ، نیازمندیهای صنایع مربوطه نیز دخیل گردیدند. نمونه هایی از این استانداردها عبارتند از:
الف) استاندارد AS 9000 : استاندارد مرجع جهت طراحی ، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت در صنایع هوا و فضا .
ب) استاندارد TL 9000 : استاندارد مرجع جهت طراحی، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت در صنایع مخابرات.
ج) استاندارد ISO- TS 16949 : استاندارد مرجع جهت طراحی، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت در صنایع اتومبیل.
د) استاندارد ISO 22000 : استاندارد مرجع جهت طراحی ، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت در صنایع غذایی.
با رویکرد عمومی سازمانها به استاندارد ISO 9000 و افزایش تعداد گواهی های صادر شده در زمینه مدیریت کیفیت بر مبنای این استاندارد و استاندارد های مرتبط در صنایع مختلف سازمان جهانی استاندارد (ISO) تصمیم گرفت در زمینه های دیگر مدیریتی نیز اقدام به تدوین استاندارد نماید . این اقدام منجر به تدوین استانداردهای دیگری همچون موارد زیر گردید:
الف) استاندارد ISO 14000: استاندارد مرجع جهت طراحی ، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت آلودگی محیط زیست.
ب) استاندارد OHS AS 18000 :استاندارد مرجع جهت طراحی، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی.
ج) استاندارد ISO 17799: استاندارد مرجع جهت طراحی، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت حفاظت اطلاعات.
د) استاندارد SA 8000: استاندارد مرجع جهت طراحی، پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت مسئولیت پذیری اجتماعی.
1- استاندارد ISO – TS16949: دارای 7 منوال پیوست به شرح زیر می باشد:
الف) حالت شکست و تجزیه و تحلیل اثرات (FMEA)
ب) کنترل فرایند آماری (SPC)
ج) تجزیه و تحلیل سیستم اندازه گیری (MSA)
د) طراحی پیشاپیش کیفیت محصول(APQP)
ذ) فرایند تأیید محصول تولیدی (PPAP)
ز) تجزیه و تحلیل سیستم کیفیت (QSA)
و) مدیریت ابزار و قالب.
کیفیت : میزان بر آورده کردن نیازمندیهای محصول که جهت انجام خواسته های مورد انتظار محصول مورد نیازند.
عالی بود خیلی استفاده کردم
سپاس گذار و خوشحال هستم